القلعة نيوز-
في خطوة غير متوقعة، أعلنت شركة "بيوجين” العملاقة للأدوية أنها ستسعى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار "أدوكانوماب”، كعلاج تجريبي لمرض الزهايمر المبكر.
وكانت المرحلة الثالثة من الدراسات السريرية لأدوكانوماب قد توقفت في مارس/آذار، لأن نتائج التحليل وجدت أنه من غير المحتمل أن يحقق أهدافه الأساسية عند الانتهاء منه. وأعلنت "بيوجين” أن التحليل الجديد، الذي شمل المزيد من المرضى، أظهر انخفاضاً سريرياً كبيراً في تجربة واحدة. كذلك الأمر، كانت نتائج بعض المرضى في دراسة أخرى داعمة لهذه النتائج.ووفقاً للشركة، أظهرت البيانات أن المرضى الذين تناولوا العقار حصلوا على فوائد كبيرة في مقاييس الإدراك والوظيفة، بما في ذلك الذاكرة واللغة.
وقال الدكتور ريتشارد إيزاكسون، مدير عيادة الوقاية من الزهايمر في "وايل كورنيل للطب” بنيويورك، والذي كان لديه مرضى في الدراسات السريرية الأصلية: "آمل حقاً أن تنتهي هذه التحليلات الجديدة”، مضيفاً أنه ليس مندهشاً من أن إعادة تحليل البيانات أظهرت شيئاً إيجابياً. وقال: "أعتقد أنه سيكون هناك عقبات تنظيمية مستمرة، كما أن الدواء قد يكون مكلفاً للغاية”.
"نحن متفائلون”وقالت الشركة إنها ستقدم طلباً إلى FDA في أوائل عام 2020 وستواصل المناقشات مع السلطات التنظيمية في أوروبا واليابان. كما ستوفر إمكانية الوصول إلى العقار للمرضى المؤهلين المسجلين سابقاً في دراسات المرحلة الثالثة.
وقال ميشيل فوناتوس، الرئيس التنفيذي لـ”بيوجين”: "هذه نتيجة لبحوث رائدة وهي دليل على عزم الشركة الثابتة على متابعة العلوم والقيام بالشيء الصحيح للمرضى”.
وأضاف: "نأمل في احتمال تقديم العلاج الأول للمرضى لتقليل التدهور السريري لمرض الزهايمر والتأثير المحتمل لهذه النتائج على مقاربات مماثلة تستهدف بروتين بيتا اميلويد”.
وتقول "فرضية الأميلويد” إن تراكم بيتا الأميلويد هو السبب الرئيسي لمرض تدمير الذاكرة. وكانت هذه الفرضية القوة الدافعة وراء أبحاث الزهايمر لأكثر من 20 عاماً.
ومع ذلك، فشلت معظم محاولات تطوير العقاقير التي تستهدف الأميلويد لدى الأشخاص المصابين بهذا المرض.
مرض الزهايمر هو السبب الرئيسي السادس للوفاة في الولايات المتحدة. ويعيش حوالي 5.8 مليون شخص في الولايات المتحدة حالياً مع مرض الزهايمر، ومن المتوقع أن يرتفع هذا العدد إلى حوالي 14 مليون بحلول العام 2050.
يُذكر، أن جمعية مرض الزهايمر أشادت بقيام "بيوجين” بطلب الموافقة التنظيمية على العقار.
